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在单克隆抗体药物的纯化过程中，以蛋白A（Protein A）为基础的亲和层析是广泛应用的纯化方法之一。但在抗体药物的纯化过程中，如果脱落的蛋白A混入抗体中，会导致抗体药物受到污染。本品用于定量分析生物药物中蛋白A杂质，既可检测天然的Protein A，也可检测重组的Protein A如MabSelect SuRe™等。
与传统方法相比，本试剂盒无需样品预处理步骤，即可检测从IgG中分离的蛋白A，操作简单，且耗时短。
本试剂盒仅用于科研和生产过程控制，不能用于人类和动物的医学诊断。
产品图片仅供参考，具体信息欢迎来电021-52992719咨询。
采用双抗体夹心酶联免疫检测法测定样品中Protein A的含量。
优势
（1） 通用性强｜适配多类型Protein A，兼容无忧
支持主流品牌填料：MabSelect SuRe（Cytiva）、MaXtar ARPA ligand（百林科）、MabCap At 4FF/AbCap 4FF/MabCap At LX（天地人和）、MabPurix A65 (赛分) 等等。
（2） 快速高效｜样品免煮沸，省时省力
告别传统预处理：无需高温煮沸、离心等操作，直接处理样品，减少误差！
简化样品稀释环节：样品可抗IgG干扰至5mg/mL。
（3） 灵敏精准｜超低检测限，数据稳定可靠
最低检测限5.2pg/mL：精准捕捉痕量残留；
线性范围5.2-1600pg/mL：覆盖较宽浓度样本要求；
加标回收率85.0%-115.0%：针对不同填料配基，均表现优异回收率。
信息
（1） 灵敏度
本试剂盒的最低检测限(LOD)和最低定量限(LOQ)如下表：
样品类型 | LOD | LOQ |
重组protein A | 5.2pg/mL | 10.1pg/mL |
MabSelect SuReTM protein A | 5.4pg/mL | 9.8pg/mL |
（2） 线性
在[5.2-1600] pg/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。
（3） 回收率
对添加到抗体（1mg/mL）样品中的不同浓度的蛋白A的进行检测，并计算回收率，本试剂盒的回收率在85.0%-115.0%范围内。
样品浓度（pg/mL） | 回收率% |
300 | 97.9 |
500 | 102.3 |
1000 | 98.1 |
注：pH值的极端值（ pH<5.0或pH>8.5 ）或盐浓度以及某些洗涤剂可能会导致回收不足，在检测前，可先抗体是否有任何阴性抑制作用。
（4） 精密度
以下数据显示了3个样品在低、中、高浓度范围内的分析内和分析间的变异系数（CV）。鼓励每个实验室使用类似研究来确定其方案的准确性。
项目 | 分析内（Intra-assay） | 分析间（Inter-assay） | ||||
样品 | 1 | 2 | 3 | 1 | 2 | 3 |
测试数 | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 |
平均值（pg/mL） | 302.59 | 510.70 | 998.41 | 303.70 | 502.22 | 1005.55 |
SD（pg/mL） | 9.52 | 14.85. | 32.64 | 20.47 | 30.43 | 59.07 |
CV（%） | 3.14 | 2.91 | 3.27 | 6.74 | 6.06 | 5.87 |
（5） 高剂量钩状效应（Hook Effect）
含非常高浓度的Protein A的样品中会观察到高剂量钩状效应（Hook Effect），当浓度大于30ng/mL时，吸光度可能会小于1.6ng/mL。产生高于1.6ng/mL吸光度或怀疑浓度超过1.6ng/mL的样品应至少稀释5倍后再进行分析。
（6） 特异性
本试剂盒既可检测天然的Protein A，也可检测重组的Protein A，如耐碱性蛋白MabSelect SuRe™等，然而您可能需要测试贵方蛋白质A的回收率，以确保这些试剂盒的准确定量。或用贵方来源的protein A校准品代替试剂盒校准品作为一种解决方案。
（7） 批间差
批间变异系数应≤10.0%。
产品名称 | 货号 | 规格 |
蛋白A (Protein A) 残留检测酶联免疫试剂盒PLUS | K061-2-L-1 | 96T |
